La evolución de pandemia

Paralizan la primera vacuna española tras suspender los ensayos con humanos

  • La Agencia del Medicamento frena las pruebas que iban a empezar en días

  • El CSIC niega que el retraso se deba a que el fármaco causara la muerte de un macaco por lesiones pulmonares

Personas vacunándose en Valencia.

Personas vacunándose en Valencia.

El comienzo del ensayo clínico en humanos de la vacuna española contra el Covid-19 que desarrollan el CSIC y Biofabri fue aplazado a la espera de recibir el informe de la Agencia Española del Medicamento que permita que comiencen estas pruebas, que estaba previsto que empezasen a mediados de la próximas semana. Así lo explicó un portavoz del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), quien señaló que "ahora mismo el CSIC está a la espera del informe de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), que tiene que dar la valoración sobre la conveniencia o no para hacer los ensayos con la vacuna del equipo que dirige el científico Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología".

Los ensayos clínicos iban a iniciarse en el madrileño hospital de La Paz, pero al no tener el informe de la Agencia del Medicamento se aplazaron "sine die, a la espera de conocer el documento". El portavoz del CSIC negó, como apuntaron algunos informaciones periodísticas, que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos. Precisó a este respecto que, al sacrificar a este ejemplar y hacer la autopsia, "se comprobó que tenía una lesión pulmonar, pero el macaco no murió de esa lesión".

Tanto el CSIC como la empresa gallega Biofabri -encargada de fabricar los lotes de las vacunas para los ensayos con humanos- aseguran en un comunicado que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, con base en los resultados en cuanto a seguridad y eficacia, se consideró adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica.

Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración del preparado, no se hubiera solicitado el ensayo clínico, subrayan. En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra el Covid-19, de los cuales el de Esteban es el más adelantado y durante las pruebas con ratones consiguió un 100% de eficacia.

Asimismo, aunque la quinta ola de la pandemia se está ralentizando en la práctica totalidad de las comunidades, siguen notificándose cifras significativas de contagios, también de personas ya vacunadas con la dosis completa.

La Comunidad de Madrid notificó 4.655 nuevos contagios (517 menos que el viernes) y siete fallecidos (tres menos), mientras sigue subiendo el número de pacientes hospitalizados tanto en planta (1.302) como en UCI (232). Mientras, en Cataluña el Covid-19 está dando un respiro a los hospitales y por tercer día registran un descenso en ingresados en planta (52 menos) y también en los críticos (12 menos).

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