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Sanidad retira 5 lotes del pulverizador nasal 'Instanyl'

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado 5 lotes del fármaco de Takeda 'Instanyl' 100 y 200 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis a consecuencia de estar "fuera de especificaciones en el parámetro uniformidad de las unidades de dosificación".

La retirada incluye todas las unidades distribuidas en el mercado de dichos lotes y la devolución al laboratorio, a causa del defecto. Concretamente, los lotes que se han visto afectados han sido los siguientes:

  • 100 microgramos: 447158, fecha de caducidad: octubre 2021; 447159, fecha de caducidad: octubre 2021; 447160, fecha de caducidad: octubre 2021; y 447162, fecha de caducidad: octubre 2021.
  • 200 microgramos: 104373, fecha de caducidad: agosto 2022.

Este defecto posee una gravedad media, teniendo en cuenta que la Agencia lo ha clasificado como defecto de clase 2, siendo los defectos de calidad de los medicamentos clasificados por parte de la AEMPS en tres clases (1, 2 y 3) correspondiéndose la clase 1 a un posible riesgo más elevado y la clase 3 a un riesgo menor.

El fármaco actúa rápidamente y se usa para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya tratan con opioides su dolor de base.

Dicho dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales cuya función es aliviar el dolor.

Este medicamento está fabricado por el laboratorio Takeda GmbH, Curida AS, y comercializado por Takeda Pharma A/S, con Takeda Farmacéutica España, SA como responsable en España, cuyo domicilio social se encuentra en Madrid.

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