Consumo

¿Qué significan los enigmáticos símbolos del prospecto de los medicamentos?

Cada medicamento tiene su propio prospecto e indicaciones

Cada medicamento tiene su propio prospecto e indicaciones / José Braza

La simbología adjunta en los prospectos y cajas de medicamentos son una parte clave para su consumo así como para su conservación u otros elementos como la composición. Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, ha elaborado una nueva sección en su página web con la información de mayor relevancia del diseño de las distintas etiquetas que acompañan a los medicamentos. 

Existe cierta información que los envases de medicamentos deben incluir de acuerdo con la legislación europea y española. La finalidad de este nuevo portal es dotar a los profesionales de cuál es esa información, de manera que puedan cumplir con los requisitos legales y vigentes.

Mediante esta nueva sección, la AEMPS recopila todos los datos que debe expresar el diseño de cualquier medicamento según legislación, instrucciones, guías y procedimientos de la propia AEMPS, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) o de la Comisión Europea.

Nombre del medicamento

Este es uno de los elementos de identificación más importantes del diseño. Debe contar con las garantías de identificación, de forma que resuma de manera adecuada el medicamento y no de lugar a errores o equivocaciones con otros medicamentos de distintas características. 

Debe figurar el nombre completo: 'nombre (de fantasía) + dosis + forma farmacéutica’ así como presentarse en la cara principal como una unidad visual. Otra de las recomendaciones es que el nombre del medicamento debe aparecer mínimo en tres caras no consecutivas del envase.

En el caso de los monofármacos, se deberá, siempre que se pueda, acompañar la dosis junto al nombre del medicamento y no en la línea inferior. Los medicamentos genéricos deberán incluir las siglas EFG al final de su nombre. Además, e el embalaje exterior debe figurar el nombre completo en alfabeto braille.

Principios activos

Los principios activos corresponden al componente encargado de realizar la actividad para la que se desarrolla el medicamento. El nombre de los principales activos deben incluirse justo debajo del nombre completo aunque, en este caso, no será obligatoria la denominación genérica. No obstante, si el medicamento corresponde a una sal debe destacar la base frente a su sal, así como se deberá hacer referencia al principio activo. Si la dosis se refiere a la base se ha de indicar la base debajo del nombre y si se refere a la sal también habría que proceder de igual manera.

Composición/Excipientes

Los excipientes son las sustancias de características inertes que se combinan con los principios activos para realizar los medicamentos y, de este modo, otorgarles consistencia, forma, sabor u otras propiedades.

En los medicamentos de administración por vía parenteral, tópica u oftalmológica deben figurar todos los excipientes. Para el resto de medicamentos, el etiquetado tan solo deberá expresar aquellos que cuenten con efectos reconocidos y añadir la leyenda: “Para mayor información, consultar el prospecto”. Si los fármacos cuentan con excipientes almidón de maíz o almidón de patata o sus derivados deberán declararlo a fin de especificar que es apto para celíacos.

Vía de administración, tamaño de envase y forma farmacéutica

La vía de administración aparece, de manera preferente, en la cara principal y es el modo a través del cual se consume el medicamento.

En cuanto a la forma farmacéutica es la manera en la los principios activos y excipientes se encuentran formulados: comprimido, solución inyectable, cápsulas...

Símbolos, siglas y leyendas

Son los que se sitúan en el margen superior derecho de las dos caras del embalaje junto al código nacional expresado como XXXXXX.X.

Signinificado de los símbolos y siglas Signinificado de los símbolos y siglas

Signinificado de los símbolos y siglas / AEMPS

Además, existen otro tipo de leyendas aplicables como uso hospitalario, muestra gratuita, envase clínico... que deben incluirse junto a otro tipo de advertencias especiales. Además, debe figurar tanto la indicación terapeútica como la población diana. Existen otro tipo de propiedades como el lote y caducidad, las formas de conservación o los dispositivos de seguridad que también deben figurar en el envase exterior de los medicamentos, y los cuales pueden consultarse en el nuevo portal de la AEMPS.

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