La industria farmacéutica pide blindar la innovación

La XXIV edición del Encuentro Nacional de la Industria Farmacéutica en la UIMP ha funcionado como termómetro y palanca. En plena convulsión del marco internacional —con nuevas presiones comerciales en Estados Unidos y una Europa inmersa en reformas regulatorias— más de 300 representantes de administraciones, hospitales, centros de investigación, asociaciones de pacientes, academia y compañías han puesto sobre la mesa una receta común: proteger la I+D, reforzar la seguridad jurídica y acelerar el acceso a la innovación para no perder tracción competitiva. La foto fija: España llega con un liderazgo en ensayos clínicos y un ecosistema biomédico pujante, pero advierte de riesgos reales si no se actúa con rapidez.

En la inauguración, Fina Lladós, presidenta de Farmaindustria, enmarcó el debate en un contexto geopolítico y regulatorio volátil, pero con margen de maniobra: “vamos a dar pasos firmes para transformar la incertidumbre en oportunidad, y la oportunidad en progreso para la sociedad”. El objetivo es recuperar competitividad en Europa con incentivos regulatorios y fiscales a la innovación y un acceso más ágil y equitativo a los tratamientos innovadores. Juan Yermo, director general de Farmaindustria, añadió urgencia política: “necesitamos repasar la Estrategia de la Industria Farmacéutica en España para contrarrestar las presiones internacionales”, advirtiendo del impacto sobre inversión, empleo y producción si no se corrigen señales de incertidumbre.

Por su parte, el vicepresidente segundo de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Carlos Gallardo, subrayó la paradoja europea —gran potencial científico con barreras crecientes al acceso— y recordó que el medicamento innovador “no es un coste, sino una inversión en salud”.

Plantel internacional

Con esa premisa, la patronal farmacéutica española plantea medidas. Entre ellas, un marco regulatorio predecible que valore la innovación biomédica, revisar presiones fiscales y ampliar deducciones a la I+D y a la producción de medicamentos estratégicos y terapias avanzadas.

El telón de fondo internacional justifica la preocupación. La administración estadounidense ha movido ficha con aranceles a medicamentos de marca del 15%, y ha circulado incluso la hipótesis de tarifas del 200% sobre fármacos importados, lo que tensiona las cadenas de suministro y los precios, y, según el sector, rompe un compromiso de tres décadas sin aranceles para medicamentos innovadores y sus componentes.

En paralelo, Bruselas avanza piezas clave. El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) se publicó el 5 de marzo de 2025 y entró en vigor el 26 de marzo, abriendo una fase de transición para el uso de datos sanitarios (asistencia e investigación) y para armonizar requisitos de historias clínicas electrónicas y flujos transfronterizos. Además, la futura Ley Europea de Biotecnología —en fase de consultas y previsión de presentación a medio plazo— se perfila como paraguas estratégico para acortar tiempos de llegada al mercado, mejorar financiación e impulsar la bioproducción en la UE.

En la segunda jornada, Ana Argelich, presidenta y directora general de MSD en España, concentró el foco en la protección regulatoria y de la propiedad industrial en la revisión de la legislación farmacéutica europea: “urgencia para que la ley proteja efectivamente la innovación”. Rodrigo Bonilla, de Esteve, pidió regulación clara y colaboración público-privada para fortalecer la posición de España ante la presión global. Sergi Aulinas, de Gebro Pharma, alertó de la amenaza a las capacidades industriales europeas y reclamó políticas decididas “para recuperar la confianza en Europa”. Y Sandra Orta (BMS) recordó que “somos líderes, pero hay riesgo”: Alemania o Reino Unido están moviendo reformas regulatorias para captar ensayos clínicos y talento; la respuesta debe ser proteger la innovación mediante colaboración. El consenso incluye una hoja de ruta sobre digitalización e inteligencia artificial.

España llega a este debate con credenciales sólidas: 930 ensayos clínicos autorizados en 2024, liderazgo europeo, y 770 estudios multinacionales coordinados por la AEMPS, el 28% de los evaluados en la UE. El país también fue líder en terapias avanzadas en 2024.

La presencia de altos cargos de Sanidad e Industria subrayó que el debate ya no es sectorial, sino estratégico de país: datos interoperables, regulador ágil y bien dotado, seguridad de suministro y atracción de inversiones forman parte de la misma agenda. Con Profarma 2025-2026 en marcha y el EHDS entrando en vigor, el calendario juega a favor si España aprovecha su fortaleza clínica para capturar más valor industrial: fabricar más, descubrir más y acceder antes.